获批新药中，小分子药物占比约60%，显示出蓬勃的生命力。在获批的小分子药物中，具有独特作用机制的“First-in-class”疗法和获得FDA突破性疗法认定的药物占比均超过40%。其中，有8款药物为获得突破性疗法认定的“First-in-class”药物。这些药物不但具有独特的作用机制，而且与以往的疗法相比，给患者带来了显著疗效。

编者按：2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）批准了50种新药（包括小分子药物、生物制剂和寡核苷酸治疗药物）。虽然这一数字略低于2023年的55种，但仍然是是过去30年中批准数量第二多的一年。同类首创药物（Firs ...

周一，生物技术板块面临新的不确定性，因为RBC Capital Markets分析师强调，美国食品和药物管理局（FDA）药物评估和研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni博士辞职后可能带来潜在风险。在即将上任的特朗普政府可能对监管环境带来重大变化的时刻，CDER主任的离职引发了业界的关注。

哪些新药是今年新药的代表，整个获批过程中又是否有着全新的变化与趋势？ 据有关数据显示，截至12月23日，FDA旗下CDER共批准了48款新药，数量上较去年有所下降，但整体趋势上，仍处于近10年来的较高水平。 并且，就今年FDA获批新药方面细节方面而言 ...

截至12月19日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了48款新药，而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗的 ...