编者按：2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）批准了50种新药（包括小分子药物、生物制剂和寡核苷酸治疗药物）。虽然这一数字略低于2023年的55种，但仍然是是过去30年中批准数量第二多的一年。同类首创药物（Firs ...

获批新药中，小分子药物占比约60%，显示出蓬勃的生命力。在获批的小分子药物中，具有独特作用机制的“First-in-class”疗法和获得FDA突破性疗法认定的药物占比均超过40%。其中，有8款药物为获得突破性疗法认定的“First-in-class”药物。这些药物不但具有独特的作用机制，而且与以往的疗法相比，给患者带来了显著疗效。

周一，生物技术板块面临新的不确定性，因为RBC Capital Markets分析师强调，美国食品和药物管理局（FDA）药物评估和研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni博士辞职后可能带来潜在风险。在即将上任的特朗普政府可能对监管环境带来重大变化的时刻，CDER主任的离职引发了业界的关注。

截至12月19日，FDA旗下的药物评价和研究中心（CDER）已经批准了48款新药，而生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗的 ...

根据InvestingPro数据，该股目前交易价格为$19.82，已有七位分析师下调了其盈利预期。这一变化是在Denali宣布其Phase 2/3 HEALEY试验的顶线数据未能达到主要终点后发生的。 Denali ...

如果说，FDA作为全球创新药的汇集中心，其获批的每一款新药都牵动着行业的敏感神经，都预示着行业的发展方向。

（叶阳欢） 2024年1月1日至12月19日，美国食品药品管理局（FDA）旗下的药物评价和研究中心（CDER）批准了48款新药，生物制品评价和研究中心（CBER）批准的基因疗法、细胞疗法、疫苗的数量达到10款。CDER批... 2025-01-16 14:14 2024年11月份中美欧批准上市新药盘点 两款 ...

截至目前，2024年美国FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了50款新药，其中包括34款新分子实体和16款生物制品。 12月30日，讯飞医疗正式在港交所上市，开盘价89.75港元，较82.8港元的发行价上涨8.4%，截至北京商报记者发稿，讯飞医疗股价88.9港元，总市值107.46亿 ...

未来，基于生命科学基础研究和前沿技术的不断发展，生物医药领域极具潜力的新方向，将为人类对抗疾病开辟新路径。随着以细胞和基因治疗、核酸药物、合成生物学、再生医学等技术为代表的前沿生物技术逐渐成熟和广泛应用，医药产业的发展也将迈向新纪元。